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体外诊断(IVD)Part 1——体外诊断产品类型及市场浅析

每日生物评论  2020-02-27 08:37  78阅读

 

?这场突如其来的疫情,给国家造成了巨大的经济损失,截至2月25日新型冠状病毒已经夺去了2600多人的生命,付出了这么惨痛的代价,在这场与病毒的战斗中,核酸检测试剂盒对于病毒的确诊起着至关重要的作用,成为了人类与病毒战役中的利器,体外诊断领域走进了越来越多的人的视野。下面小艾带着您来了解一下体外诊断的分类及我国体外诊断市场的一个大概情况。

 

基本概念

 

体外诊断( IVD,In-Vitro Diagnostics )是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

 

由此,我们可以看出,体外诊断涵盖甚广,在疾病的预防、诊断检测以及愈后评价等方方面面皆有应用,是医疗健康产业十分重要的组成部分。

 

体外诊断包括诊断仪器诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器,而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。

 

体外诊断试剂分类:

 

根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

 

根据检测原理和方法将其分为四大类:生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断

 

1.生化诊断

生化检测在我国起步教早,同时由于生化诊断由于具有成本低、速度快的优点,在免疫诊断和分子诊断等诊断技术蓬勃发展的同时,依然保持了较大的市场份额,预计未来相当一段时间内,生化诊断仍将是一种重要的诊断手段。根据Kalorama Information 的预测,未来我国生化诊断市场将保持 6~8%左右的稳定增长速度,增速略高于全球平均水平。

 

在生化检测试剂方面,经过多年的发展,我国企业的产品质量水平和自主创新能力显著提升,进口替代的空间不断扩大,国产试剂在我国生化试剂领域占有率已经超过50%。目前,国产生化试剂市场中,主要的市场参与者包括科华生物、九强生物、复星长征等。在生化检测仪器方面,由于较高的技术壁垒,大型生化分析仪基本都是由外资品牌垄断,国内企业仅在生化仪器的中低端领域有所涉及。目前,日立、贝克曼、西门子等外资品牌仍占据了大部分的市场份额。其中日立在我国生化分析仪中的市场份额达到 35%,排名第一,贝克曼紧随其后,占据了 30%的市场份额。现代生化诊断需要将检测仪器、检测试剂及校准品等组成检测系统,并实现检测的自动化、流水线化。

 

2.免疫检测

免疫检测是国内体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一。

 

免疫诊断技术的发展经历了多个技术阶段,包括同位素放射免疫(RIA)、胶体金、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)等技术的演进。化学发光产品灵敏度高、线性范围宽、试剂有效期长、临床应用范围广、简便快速等优点,技术发展已较为成熟,成为免疫诊断的主流方向。

 

3.分子诊断

分子诊断主要包括核酸扩增技术(PCR)、原位杂交技术(ISH)、基因芯片,基因测试。经过多年研发,国内产品在PCR和基因芯片领域取得了良好进展,技术已达到或接近国际水平。

 

我国分子诊断技术起步较晚,但由于技术起点较高,且市场规模基数小,成为近年来增长速度最快的细分诊断领域。目前参与分子诊断竞争跨国公司有罗氏、雅培、凯杰生物等,国内企业主要有凯普生物、亚能生物等。

 

4.血液和体液、微生物诊断

我国血液和体液学领域最主要的为血液和尿液市场,国内技术还不够成熟,高端市场主要被外资品牌占据。微生物学诊断领域起步较晚,受制于国内生物医学和机电一体化应用落后于国际水平,与国际水平差距较大,需求基本要依赖进口满足。未来我国血液和体液、微生物诊断的发展将是引进消化与自主研发并举,提高行业集中度。

 

各类诊断技术的原理及优缺点一览表:

 

 

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内容来源于  每日生物评论  原文链接
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